En tant que produits prêts à l'emploi
Les produits à base de CBD sont également proposés sous forme prête à l'emploi, en partie sous forme de médicaments, d' aliments , de cosmétiques , de biens de consommation (hors cosmétiques), de fleurs de CBD (produits de substitution au tabac) ou de produits chimiques tels que l'huile de CBD (huile aromatique). Les produits prêts à l'emploi ou produits finis sont des produits sous la forme sous laquelle ils parviennent à l'utilisateur final commercial ou privé. qui leur est destiné.
Afin d’évaluer quelle législation est applicable, il est nécessaire de prendre en compte toutes les caractéristiques et allégations, implicites et explicites, d’un produit dans une évaluation globale et de les peser au cas par cas. Par exemple, les sites Web de certains fournisseurs indiquent que les produits ne peuvent pas être utilisés à des fins médicales pour des raisons juridiques. Sur d’autres pages d’accueil, vous trouverez des liens vers des pages traitant des utilisations médicales du cannabis. De tels produits présentent évidemment des allégations thérapeutiques et sont donc soumis au droit des médicaments.
C’est pourquoi vous ne trouverez aucune allégation thérapeutique dans notre boutique CBD . Les exigences légales relatives aux différentes catégories de produits et à leur commercialisation sont énumérées ci-dessous.
Produits à base de CBD proposés comme médicaments
médicament
Les produits prêts à l'emploi contenant du CBD et destinés à un usage médical sont considérés comme des médicaments conformément à l'article 4, paragraphe 1, lettre a, de la TPA (SR 812.21) et ne peuvent être mis sur le marché sans autorisation conformément à l'article 9, paragraphe 1, de la TPA. Les entreprises qui fabriquent, distribuent ou remettent des médicaments contenant du CBD ont toujours besoin d'une autorisation correspondante de Swissmedic ou du canton.
Avec l’approbation d’Epidiolex® par la FDA le 28 juin 2018, une monopréparation de CBD a été approuvée pour la première fois dans le monde. Ce médicament a également été approuvé en Suisse le 10 février 2021 sous le nom d'Epidyolex®. Il convient de noter que
– que le CBD a un profil d’effet différent de celui du THC et ne convient donc pas comme substitut du THC, et
– que lorsqu’un médicament est approuvé, seules des indications spécifiques sont examinées et approuvées en ce qui concerne l’efficacité et la sécurité. Dans le cas d’Epidiolex®, la FDA n’a approuvé en 2018 que le traitement de soutien de deux formes rares d’épilepsie ; En Suisse, Epidyolex® a été approuvé en 2021 comme traitement d'appoint pour les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou au syndrome de Dravet (DS) chez les patients âgés de 2 ans et plus. Vous trouverez de plus amples informations sur la posologie, les effets indésirables du médicament (EIM), les éventuelles extensions d'indications, etc. dans les informations sur le produit concerné*.
Green Passion ne vend pas Epidyolex®, ceci est à titre informatif uniquement.
La fabrication et la délivrance de médicaments contenant du CBD dans les pharmacies sont possibles conformément à l'article 9, paragraphe 2, lettre a, du TMG et en tenant compte des exigences pertinentes de la loi sur les médicaments. Outre les exigences générales relatives à la préparation, à la validation et à l'exécution des prescriptions, les points suivants doivent être respectés :
- Une prescription médicale est requise.
- La prescription doit être délivrée par un spécialiste pour les indications approuvées dans les médicaments précédemment approuvés.
- Si, dans des cas exceptionnels et dans des cas individuels justifiés, des prescriptions (médicales) sont établies pour d'autres indications, celles-ci ne doivent être exécutées (fabriquées et délivrées) qu'après consultation du médecin prescripteur et avec une documentation appropriée.
- Le CBD utilisé pour la production a été fabriqué conformément aux exigences GMP pertinentes et dont les exigences de qualité répondent au moins à la monographie C-052 Cannabidiol du DAC/NRF actuel.
- La production en pharmacie est réalisée selon les exigences GMP de la Pharmacopée suisse actuelle (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv., GMP pour les médicaments en petites quantités).
Dispositif médical
Un produit contenant du CBD destiné à un usage médical, dont l'effet principal prévu dans ou sur le corps humain n'est pas obtenu par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont le mode d'action est soutenu par le CBD qu'il contient, peut répondre à la définition d'un dispositif médical selon l'article 1 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MepV ; SR 812.213).
Français La classification d'un dispositif médical contenant du CBD est régie par l'article 5 du MedV et l'annexe IX de la directive 93/42/CEE (MDD), en particulier la règle 13 de l'annexe IX MDD, qui stipule : « Tous les dispositifs contenant une substance qui, lorsqu'elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut avoir un effet supplémentaire sur le corps humain par rapport à celui du dispositif, sont classés dans la classe III. »
Les MepV et MDD actuels seront remplacés par de nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021 (nouveau MepV et règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [MDR]). Toutefois, la classification d'un dispositif médical contenant du CBD reste inchangée, car conformément à la règle 14 de l'annexe VIII du MDR, la règle suivante s'applique toujours : « Tous les produits contenant une substance qui, en elle-même, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE [...] et qui a une fonction complémentaire au sein du dispositif médical sont classés dans la classe III. »
En général, les dispositifs médicaux peuvent contenir des extraits de plantes qui sont utilisés, par exemple, pour ajouter de la couleur ou de la saveur. Dans tous les cas où des dispositifs médicaux peuvent contenir des substances pharmacologiquement actives ou des extraits de plantes, une évaluation au cas par cas par le fabricant est nécessaire pour déterminer si le produit doit être classé comme médicament ou comme dispositif médical et, s'il s'agit d'un dispositif médical, dans quelle classe il appartient. Cela s’applique également au CBD, car on pense généralement qu’il a un effet pharmacologique, mais pas psychoactif.
Toute personne qui met un dispositif médical sur le marché (par exemple, le fabricant ou le distributeur) doit être en mesure de prouver, conformément à l'article 45, paragraphe 2, de la TPA et à l'article 9, paragraphe 2, du MedV, que les exigences fondamentales et l'efficacité ou la performance annoncée sont respectées. La procédure d'évaluation de la conformité, le certificat nécessaire et la déclaration de conformité sont régis par l'annexe 3 du MedV (article 10 (1) MedV).
Tous les produits de la boutique Green Passion CBD ne sont ni des médicaments ni des dispositifs médicaux.
Produits à base de CBD vendus comme aliments
Conformément à l'article 4, paragraphe 1, de la loi sur les denrées alimentaires (LMG ; SR 817.0), sont considérées comme des denrées alimentaires toutes les substances ou produits destinés ou raisonnablement prévisibles à être ingérés par l'homme dans un état transformé, partiellement transformé ou non transformé. Les médicaments, les stupéfiants et les substances psychotropes ne sont pas considérés comme des denrées alimentaires (article 4 (3) LMG).
L’exigence fondamentale pour les aliments est qu’ils soient sûrs (art. 7 LMG). Cela signifie qu'ils ne doivent être ni nocifs pour la santé ni impropres à la consommation humaine (article 8 de l'ordonnance sur les denrées alimentaires et les biens de consommation [LGV ; SR 817.02]).
Toutefois, pour les denrées alimentaires qui n'ont pas été utilisées de manière significative pour la consommation humaine en Suisse ou dans un État membre de l'UE avant le 15 mai 1997, une autorisation de l'OSAV ou une approbation de la Commission européenne est requise. Il s'agit de ce qu'on appelle des nouveaux aliments (art. 15 LGV). Cela comprend les cannabinoïdes tels que le CBD ainsi que les extraits de Cannabis sativa L. et les produits dérivés contenant des cannabinoïdes qui sont utilisés dans/comme aliments (par exemple, l'huile de graines de chanvre avec CBD ajouté, les compléments alimentaires avec CBD).
Les produits de Cannabis sativa L. ou de parties de Cannabis sativa L. qui avaient une utilisation significative sûre et documentée comme aliment dans l'UE avant le 15 mai 1997 ne sont pas considérés comme de nouveaux aliments en Suisse, à condition que la plante Cannabis sativa L. réponde aux exigences de l'article 15, paragraphe 1, lettre d, numéro 2 LGV. C’est particulièrement le cas des graines de chanvre, de l’huile de graines de chanvre, de la farine de graines de chanvre et des graines de chanvre dégraissées. En Suisse, la tisane à base de feuilles de chanvre Cannabis sativa L. n’est pas considérée comme un nouvel aliment. Ce dernier peut être utilisé pour aromatiser des aliments sans autorisation. La condition préalable est que la tisane soit utilisée sous forme d'infusion aqueuse et non sous une autre forme (par exemple concentrée ou sous forme de sirop).
Dans le cadre de la procédure d'approbation des nouveaux aliments, l'OSAV vérifie si le produit est sûr et non trompeur (art. 3 al. 1 LGV). La condition de base pour l'autorisation est que le produit soit classé comme un aliment et ne soit pas couvert par la législation sur les médicaments (article 2 paragraphe 4 lettre d LMG).
Pour les aliments contenant du cannabis, l'ordonnance sur les niveaux maximaux de contaminants (VHK ; SR 817.022.15) est également pertinente, qui réglemente les niveaux maximaux autorisés de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) dans les aliments.
L’indication sur l’étiquetage d’un produit à base de Cannabis sativa L. qu’il contient du CBD équivaut à l’étiquetage « contient… ». Cette déclaration et des déclarations équivalentes peuvent, le cas échéant, être considérées comme des allégations nutritionnelles ou de santé ou comme des allégations concernant la présence d’un ingrédient dans un produit.
Si cette information est classée comme une allégation nutritionnelle, elle doit satisfaire aux exigences relatives à l’utilisation de la mention « contient… » conformément à l’annexe 13 de l’ordonnance du Département fédéral de l’intérieur sur l’information sur les denrées alimentaires (LIV ; SR 817.022.16).
Afin de pouvoir utiliser une telle allégation pour le CBD contenu dans l'ingrédient Cannabis sativa, il doit être possible de démontrer que le produit contient une quantité de CBD qui, selon les preuves scientifiques généralement acceptées, est capable d'obtenir l'effet nutritionnel revendiqué (article 29(2)(b)(2) LIV).
Cette déclaration pourrait également être considérée comme une allégation de santé non spécifique, par exemple si elle est présentée en combinaison avec certains éléments graphiques. Conformément à l'article 34(2) LIV, de telles références ne sont autorisées que si elles sont accompagnées d'une allégation de santé autorisée en vertu de l'article 31(3) LIV ou d'une allégation de santé conformément à l'annexe 14 LIV. Aucune allégation de santé n’est actuellement autorisée pour le CBD. Une référence à la présence de CBD, considérée comme une allégation de santé, est actuellement interdite.
Par conséquent, nos huiles de CBD n’ont aucune allégation de santé car elles sont déclarées comme des produits chimiques.
Si l’allégation n’est classée ni comme une allégation nutritionnelle ni comme une allégation de santé, elle pourrait être considérée comme une allégation concernant la présence d’un ingrédient dans le produit. Actuellement, le CBD n’est pas approuvé comme ingrédient dans les aliments (nouvel aliment). Un tel avis pour la CDB n'est donc pas possible pour le moment.
Cliquez ici pour la partie 2 de « Sous quelle forme les produits CBD sont-ils proposés ? »
En tant que matière première
Les matières premières (en tant que substances ou préparations) sont soumises aux dispositions de la législation sur les produits chimiques. Ils sont utilisés pour produire des produits à base de CBD et sont donc généralement commercialisés auprès de fabricants féminins. Les fabricants sont responsables de la bonne exécution dans le respect des exigences légales spécifiques à leurs produits.
Si des matières premières doivent être fournies au grand public, le fournisseur (= fabricant selon l'ordonnance sur les produits chimiques) doit d'abord vérifier, dans le cadre de son exercice d'autocontrôle, quelles utilisations possibles et probables peuvent survenir.
Si des demandes soumises à une loi spéciale apparaissent ou s'avèrent plausibles au cours de cet examen, il convient de tenir compte des dispositions de cette loi.
*Swissmedic: https://www.swissmedicinfo.ch/#section1
FDA : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf
Sources :
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